Trung tâm y tế huyện Gò Quao

Tổ thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (ADR) (05/2022)

nguồn: https://tuongtacthuoc.ehealth.gov.vn/Home/CSDLTuongTacThuoc

I. TƯƠNG TÁC THUỐC

Định nghĩa tương tác thuốc - thuốc: tương tác thuốc là việc thay đổi tác dụng của thuốc khi dùng đồng thời cùng một lúc hai hay nhiều thứ thuốc hay thuốc với một tác nhân thứ hai (dược thảo, thức ăn, thức uống, hóa chất khác). Hậu quả của tương tác thuốc có thể là tăng tác dụng (hiệp đồng), giảm tác dụng (đối kháng) hoặc tạo ra một tác dụng khác.

Sự tương tác thuốc được biểu hiện bằng sự thay đổi dược động hay hoạt tính dược lực của một thuốc bởi một thuốc khác.

Phân loại tương tác thuốc:

1. Tương tác về mặt dược động;

2. Tương tác về mặt dược lực.

Một số cơ sở dữ liệu tra cứu tương tác thuốc

Bảng 2. Một số cơ sở dữ liệu tra cứu tương tác thuốc

STT	Tên CSDL	Loại CSDL	Ngôn ngữ	Nhà xuất bản
1	Drug Interactions Checker (www.drugs.com)	Phần mềm tra cứu trực tuyến	Tiếng Anh	DrugSite Trust/ New Zealan
2	Multi-drug Interaction Checker (www.medscape.com)	Phần mềm tra cứu trực tuyến	Tiếng Anh	Medscape LLC/Mỹ
3	https://tuongtacthuoc.ehealth.gov.vn/Home/CSDLTuongTacThuoc	Phần mềm tra cứu trực tuyến	Tiếng Việt	Trung tâm Ứng dụng CNTT Y Tế, Cục Công nghệ thông tin, Bộ Y tế
4	Tương tác thuốc và chú ý khi chỉ định	Sách	Tiếng Việt	Nhà xuất bản Y học/ Việt Nam

Tổ thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc xây dựng danh mục thuốc có xảy ra tương tác theo quyết định thuốc trúng thầu số 1019/QĐ-SYT ngày 22/10/2021 của Sở Y tế tỉnh Kiên Giang với mục tiêu:

1. Giúp hạn chế tình trạng chỉ định đơn thuốc có xảy ra tương tác;

2. Đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và giảm thiểu nguy cơ tai biến có thể xảy ra;

3. Tránh trường hợp xuất toán thuốc.

STT

Tên thuốc- hoạt chất (A)

Tên thuốc- hoạt chất (B)

Mức độ tương tác; Cơ chế tương tác; Hậu quả tương tác; Xử trí tương tác

1

Doresyl 400mg

Celecoxib

Conoges 200 (Celecoxib)

KOZERAL (Ketorolac)

- Chống chỉ định.

- Hiệp đồng tác dụng kích ứng đường tiêu hóa.

- Tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa nghiêm trọng (sử dụng đồng thời ketorolac với 1 NSAID khác làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa gấp 5 lần so với phối hợp 2 NSAID khác)

- Chống chỉ định phối hợp. Cần đặc biệt lưu ý nguy cơ tương tác trong trường hợp giảm đau hậu phẫu.

2

KOZERAL

(Ketorolac)

Elaria

Diclofenac

Voltaren 75mg/3ml

(Diclofenac)

- Chống chỉ định.

- Hiệp đồng tác dụng kích ứng đường tiêu hóa.

- Tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa nghiêm trọng (sử dụng đồng thời ketorolac với 1 NSAID khác làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa gấp 5 lần so với phối hợp 2 NSAID khác)

- Chống chỉ định phối hợp. Cần đặc biệt lưu ý nguy cơ tương tác trong trường hợp giảm đau hậu phẫu.

3

KOZERAL (Ketorolac)

SAVI ETORICOXIB 30

(Etoricoxib)

- Chống chỉ định.

- Hiệp đồng tác dụng kích ứng đường tiêu hóa.

- Tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa nghiêm trọng (sử dụng đồng thời ketorolac với 1 NSAID khác làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa gấp 5 lần so với phối hợp 2 NSAID khác)

- Chống chỉ định phối hợp. Cần đặc biệt lưu ý nguy cơ tương tác trong trường hợp giảm đau hậu phẫu.

4

KOZERAL (Ketorolac)

Bidivon

Ibupain

(Ibuprofen)

- Chống chỉ định.

- Hiệp đồng tác dụng kích ứng đường tiêu hóa.

- Tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa nghiêm trọng (sử dụng đồng thời ketorolac với 1 NSAID khác làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa gấp 5 lần so với phối hợp 2 NSAID khác)

- Chống chỉ định phối hợp. Cần đặc biệt lưu ý nguy cơ tương tác trong trường hợp giảm đau hậu phẫu.

5

KOZERAL (Ketorolac)

Keronbe Inj

Keflafen 75

(Ketoprofen)

- Chống chỉ định.

- Hiệp đồng tác dụng kích ứng đường tiêu hóa.

- Tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa nghiêm trọng (sử dụng đồng thời ketorolac với 1 NSAID khác làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa gấp 5 lần so với phối hợp 2 NSAID khác)

- Chống chỉ định phối hợp. Cần đặc biệt lưu ý nguy cơ tương tác trong trường hợp giảm đau hậu phẫu.

6

KOZERAL (Ketorolac)

Loxoprofen

(Loxoprofen)

- Chống chỉ định.

- Hiệp đồng tác dụng kích ứng đường tiêu hóa.

- Tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa nghiêm trọng (sử dụng đồng thời ketorolac với 1 NSAID khác làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa gấp 5 lần so với phối hợp 2 NSAID khác)

- Chống chỉ định phối hợp. Cần đặc biệt lưu ý nguy cơ tương tác trong trường hợp giảm đau hậu phẫu.

7

KOZERAL (Ketorolac)

Meloxicam 15mg/1,5ml

Kamelox 15

Mobimed 15

Moov 15

Mobic 15mg/1,5ml

(Meloxicam )

- Chống chỉ định.

- Hiệp đồng tác dụng kích ứng đường tiêu hóa.

- Tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa nghiêm trọng (sử dụng đồng thời ketorolac với 1 NSAID khác làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa gấp 5 lần so với phối hợp 2 NSAID khác)

- Chống chỉ định phối hợp. Cần đặc biệt lưu ý nguy cơ tương tác trong trường hợp giảm đau hậu phẫu.

8

KOZERAL (Ketorolac)

Pidocylic 75/100

Arsolvon

(Acetylsalicylic acid + clopidogrel)

- Chống chỉ định Acetylsalicylic acid

- Hiệp đồng tác dụng kích ứng đường tiêu hóa

- Tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa nghiêm trọng (sử dụng đồng thời ketorolac với 1 NSAID khác làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa gấp 5 lần so với phối hợp 2 NSAID khác)

- Chống chỉ định phối hợp. Cần đặc biệt lưu ý nguy cơ tương tác trong trường hợp giảm đau hậu phẫu.

9

KOZERAL (Ketorolac)

Hotemin

(Piroxicam)

- Chống chỉ định Acetylsalicylic acid

- Hiệp đồng tác dụng kích ứng đường tiêu hóa

- Tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa nghiêm trọng (sử dụng đồng thời ketorolac với 1 NSAID khác làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa gấp 5 lần so với phối hợp 2 NSAID khác)

- Chống chỉ định phối hợp. Cần đặc biệt lưu ý nguy cơ tương tác trong trường hợp giảm đau hậu phẫu.

10

Colchicin 1mg

(Colchicin)

IFATRAX

Toduc

(Itraconazol)

- Chống chỉ định có điều kiện

- Itraconazol ức chế mạnh CYP3A4 và ức chế P-gp làm giảm chuyển hóa và thải trừ colchicin.

- Tăng nồng độ colchicin trong huyết thanh, tăng nguy cơ tác dụng độc tính (tiêu chảy, nôn, đau bụng, sốt, xuất huyết, giảm cả ba dòng tế bào máu, các dấu hiệu độc tính trên cơ như đau cơ, mỏi cơ hoặc yếu cơ, nước tiểu sẫm màu, dị cảm, trường hợp nặng có thể gây suy đa tạng và tử vong).

- 1. Chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận.

2. Ở bệnh nhân chức năng gan, thận bình thường: nên tránh phối hợp. Nếu phối hợp: giảm liều colchicin. Dùng liều tiếp theo của colchicin sau 3 ngày. Theo dõi nguy cơ độc tính của colchicin.

11

Colchicin 1mg

(Colchicin)

Erythromycin

Erymekophar

(Erythromycin)

- Chống chỉ định có điều kiện

- Erythromycin ức chế mạnh CYP3A4 và ức chế P-gp làm giảm chuyển hóa và thải trừ colchicin.

- Tăng nồng độ colchicin trong huyết thanh, tăng nguy cơ tác dụng độc tính (tiêu chảy, nôn, đau bụng, sốt, xuất huyết, giảm cả ba dòng tế bào máu, các dấu hiệu độc tính trên cơ như đau cơ, mỏi cơ hoặc yếu cơ, nước tiểu sẫm màu, dị cảm, trường hợp nặng có thể gây suy đa tạng và tử vong).

- 1. Chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận.

2. Ở bệnh nhân chức năng gan, thận bình thường: nên tránh phối hợp. Nếu phối hợp: giảm liều colchicin. Dùng liều tiếp theo của colchicin sau 3 ngày. Theo dõi nguy cơ độc tính của colchicin.

12

Quafa-Azi 500mg

Vizicin 125

Zaromax 200

(Azithromycin)

Domreme

Domperidon

Vacodomtium 20 caps

(Domperidon)

- Chống chỉ định

- Hiệp đồng tăng tác dụng

- Tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh

- Chống chỉ định phối hợp.

13

Erythromycin

Erymekophar

(Erythromycin)

Timmak

(Dihydro ergotamin mesylat)

- Chống chỉ định

- Erythromycin ức chế CYP3A4 mạnh làm giảm chuyển hóa của ergotamin

- Tăng nồng độ của ergotamin trong huyết thanh, tăng nguy cơ độc tính (nôn, buồn nôn, hoại tử đầu chi, thiếu máu cục bộ do co thắt mạch…)

- Chống chỉ định phối hợp

14

Erythromycin

Erymekophar

(Erythromycin)

Zolmed 150

(Fluconazol)

- Chống chỉ định có điều kiện

- Hiệp đồng tăng tác dụng

- Tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh

- 1. Chống chỉ định phối hợp ở các bệnh nhân có hội chứng QT kéo dài do di truyền hoặc mắc phải.

2. Trên các đối tượng bệnh nhân khác, tốt nhất nên tránh phối hợp các thuốc này. Trong trường hợp cần thiết phối hợp, cần đánh giá cẩn thận nguy cơ/lợi ích và lượng giá các yếu tố nguy cơ trên từng bệnh nhân, đặc biệt là rối loạn điện giải (hạ kali máu, hạ magie máu, hạ calci máu), nhịp tim chậm, nữ giới trước khi quyết định kê đơn.

15

Erythromycin

Erymekophar

(Erythromycin)

Vastanic 10

(Lovastatin)

- Chống chỉ định

- Erythromycin ức chế CYP3A4 mạnh làm giảm chuyển hóa của lovastatin

- Tăng nồng độ của lovastatin trong huyết thanh, tăng nguy cơ bệnh cơ hoặc tiêu cơ vân cấp

- Chống chỉ định phối hợp. Cân nhắc thay đổi sang các thuốc nhóm khác có cùng chỉ định và ít có nguy cơ tương tác hơn: - Trong trường hợp bắt buộc sử dụng kháng sinh macrolid, thay erythromycin bằng azithromycin HOẶC - Trong trường hợp bắt buộc sử dụng dẫn chất statin, thay lovastatin bằng các dẫn chất statin khác (thận trọng khi phối hợp với pravastatin)

16

Erythromycin

Erymekophar

(Erythromycin)

Domreme

Domperidon

Vacodomtium 20 caps

(Domperidon)

- Chống chỉ định

- Erythromcyin ức chế CYP3A4 làm giảm chuyển hóa của domperidon

- Tăng nồng độ domperidon trong huyết thanh, tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT

- Chống chỉ định phối hợp

17

Spydmax 1.5 M.IU

Novomycine 1,5M.IU

Novomycine 3M.IU

(Spiramycin)

Domreme

Domperidon

Vacodomtium 20 caps

(Domperidon)

- Chống chỉ định

- Hiệp đồng tăng tác dụng

- Tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh

- Chống chỉ định phối hợp.

18

RELIPRO 400

Nafloxin solution for infution 200mg/100ml

Basmicin 200/20

QUINROX 400/40

Proxacin 1%

(Ciprofloxacin)

Domreme

Domperidon

Vacodomtium 20 caps

(Domperidon)

- Chống chỉ định

- Hiệp đồng tăng tác dụng

- Tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh

- Chống chỉ định phối hợp.

19

Eyexacin

Goldvoxin

(Levofloxacin)

Domreme

Domperidon

Vacodomtium 20 caps

(Domperidon)

- Chống chỉ định

- Hiệp đồng tăng tác dụng

- Tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh

- Chống chỉ định phối hợp.

20

Zolmed 150

(Fluconazol)

Domreme

Domperidon

Vacodomtium 20 caps

(Domperidon)

- Chống chỉ định

- Hiệp đồng tăng tác dụng

- Tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh

- Chống chỉ định phối hợp.

21

Zolmed 150

(Fluconazol)

Cordarone

Cordarone 150mg/3ml

(Amiodarone)

- Chống chỉ định có điều kiện

- Hiệp đồng tăng tác dụng

- Tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh

- 1. Chống chỉ định phối hợp ở các bệnh nhân có hội chứng QT kéo dài do di truyền hoặc mắc phải.

2. Trên các đối tượng bệnh nhân khác, tốt nhất nên tránh phối hợp các thuốc này. Trong trường hợp cần thiết phối hợp, cần đánh giá cẩn thận nguy cơ/lợi ích và lượng giá các yếu tố nguy cơ trên từng bệnh nhân, đặc biệt là rối loạn điện giải (hạ kali máu, hạ magie máu, hạ calci máu), nhịp tim chậm, nữ giới trước khi quyết định kê đơn.

22

Toduc

IFATRAX

(Itraconazol)

Vastanic 10

(Lovastatin)

- Chống chỉ định

- Itraconazol ức chế CYP3A4 mạnh làm giảm chuyển hóa của lovastatin

- Tăng nồng độ của lovastatin trong huyết thanh, tăng nguy cơ bệnh cơ hoặc tiêu cơ vân cấp

- Chống chỉ định phối hợp.

1. Chỉ bắt đầu sử dụng lovastatin sau khi ngừng itraconazol ít nhất 2 tuần HOẶC 2. Cân nhắc thay đổi sang các thuốc nhóm khác có cùng chỉ định và ít có nguy cơ tương tác hơn: - Trong trường hợp bắt buộc sử dụng thuốc kháng nấm azol, thay itraconazol bằng fluconazol (nhưng tránh dùng liều cao, có tác dụng ức chế mạnh CYP3A4) HOẶC - Trong trường hợp bắt buộc sử dụng dẫn chất statin, thay lovastatin bằng các dẫn chất statin khác (ngoại trừ simvastatin), thận trọng khi phối hợp với atorvastatin.

23

Toduc

IFATRAX

(Itraconazol)

Domreme

Domperidon

Vacodomtium 20 caps

(Domperidon)

- Chống chỉ định

- Itraconazol ức chế CYP3A4 làm giảm chuyển hóa của domperidon

- Tăng nồng độ domperidon trong huyết thanh, tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT

- Chống chỉ định phối hợp

24

Noclaud 50mg

Noclaud 100mg

(Cilostazol)

Domreme

Domperidon

Vacodomtium 20 caps

(Domperidon)

- Chống chỉ định

- Hiệp đồng tăng tác dụng

- Tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh

- Chống chỉ định phối hợp.

25

Cordarone

Cordarone 150mg/3ml

(Amiodarone)

Colchicin 1mg

(Colchicin)

- Chống chỉ định có điều kiện

- Amiodaron ức chế P-gp làm giảm thải trừ colchicin.

- Tăng nồng độ colchicin trong huyết thanh, tăng nguy cơ tác dụng độc tính (tiêu chảy, nôn, đau bụng, sốt, xuất huyết, giảm cả ba dòng tế bào máu, các dấu hiệu độc tính trên cơ như đau cơ, mỏi cơ hoặc yếu cơ, nước tiểu sẫm màu, dị cảm, trường hợp nặng có thể gây suy đa tạng và tử vong).

- 1. Chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận.

2. Ở bệnh nhân chức năng gan, thận bình thường: nên tránh phối hợp. Nếu phối hợp: giảm liều colchicin. Dùng liều tiếp theo của colchicin sau 3 ngày. Theo dõi nguy cơ độc tính của colchicin.

26

Cordarone

Cordarone 150mg/3ml

(Amiodarone)

Domreme

Domperidon

Vacodomtium 20 caps

(Domperidon)

- Chống chỉ định

- Hiệp đồng tăng tác dụng

- Tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh

- Chống chỉ định phối hợp.

27

Domreme

Domperidon

Vacodomtium 20 caps

(Domperidon)

Sulpirid 50mg

Sulpiride STELLA 50 mg

(Sulpirid)

- Chống chỉ định

- Hiệp đồng tăng tác dụng

- Tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh

- Chống chỉ định phối hợp.

28

Atropin Sulphat

(Atropin)

Kaldyum

Kali Clorid

(Kali clorid)

- Chống chỉ định có điều kiện

- Atropin kháng cholinergic gây tồn lưu hoặc làm tăng thời gian kali qua đường tiêu hóa khi sử dụng đường uống, gây loét đường tiêu hóa

- Tăng nguy cơ loét tiêu hóa

- 1. Tốt nhất nên tránh phối hợp, đặc biệt ở người cao tuổi. Cân nhắc chuyển sang sử dụng kali đường tĩnh mạch.

2. Trong trường hợp bắt buộc sử dụng đồng thời, cân nhắc một số khuyến cáo sau giúp giảm nguy cơ loét tiêu hóa: (1) uống ít nhất 100 mL nước sau khi uống kali, (2) ngồi hoặc đứng thẳng trong ít nhất 5 - 10 phút sau khi uống thuốc. Lưu ý: tương tác xảy ra với kali clorid dạng uống giải phóng kéo dài.

29

Atithios inj

BFS-Hyoscin 40mg/2ml

(Hyoscin butylbromid)

Kaldyum

Kali Clorid

(Kali clorid)

- Chống chỉ định có điều kiện

- Hyoscin butylbromid kháng cholinergic gây tồn lưu hoặc làm tăng thời gian kali qua đường tiêu hóa khi sử dụng đường uống, gây loét đường tiêu hóa

- Tăng nguy cơ loét tiêu hóa

- 1. Tốt nhất nên tránh phối hợp, đặc biệt ở người cao tuổi. Cân nhắc chuyển sang sử dụng kali đường tĩnh mạch.

2. Trong trường hợp bắt buộc sử dụng đồng thời, cân nhắc một số khuyến cáo sau giúp giảm nguy cơ loét tiêu hóa: (1) uống ít nhất 100 mL nước sau khi uống kali, (2) ngồi hoặc đứng thẳng trong ít nhất 5 - 10 phút sau khi uống thuốc. Lưu ý: tương tác xảy ra với kali clorid dạng uống giải phóng kéo dài.

II. BÁO CÁO ADR TẠI TTYT HUYỆN GÒ QUAO THÁNG 04/2022

Trong tháng 4/2022 ghi nhận 1 trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc (ADR).

- Bệnh nhân : Danh Được, năm sinh: 01/01/1969, giới tính: Nam.

- Biểu hiện ADR: Hạ huyết áp, khó thở, hôn mê (25/04/2022).

- Thông tin thuốc:

+ Auropennz 1.5 (Ampicillin 1g + Sulbactam 0.5g).

+ Dạng bào chế: Bột kết tinh trắng hoặc gần như trắng.

+ Số lô: MB0121001A.

- Cách xử trí:

+ Ngưng sử dụng Auropennz 1.5.

+ Sử dụng: Methylprednisolon 40mg (IM)

III. THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, THU HỒI THUỐC LƯU HÀNH TRÊN THỊ TRƯỜNG THÁNG 05:

1. Căn cứ công văn số 1450/SYT-NVYD của Sở Y tế Kiên Giang ngày 6 tháng 5 năm 2022 về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 21 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành.

- Thuốc: Ganeurone (Cao khô lá bạch quả 40mg), dạng bào chế: viên nang mềm, số đăng ký VN-18652-15;

- Thuốc: Itracole capsule (Itraconazol 100mg), dạng bào chế: viên nang cứng, số đăng ký VN-19333-15;

- Thuốc: Anzela Cream (Azelaic acid 2000mg/10g), dạng bào chế: kem bôi da, số đăng ký VN-20454-17;

- Thuốc: Serimole Nasal Spray (Mometasone furoate 50mcg/lần xịt), dạng bào chế: thuốc xịt mũi, số đăng ký VN-22032-19;

- Thuốc: Ossomaxe Tab (Acid Alendronic 70mg), dạng bào chế: viên nén, số đăng ký VN-20621-17;

- Thuốc: Conpramin capsule (Mecobalamin 0.5mg), dạng bào chế: viên nang cứng, số đăng ký VN-21039-18;

- Thuốc: Acmolrine – 20 Soft Capsule (Isotretinoin 20mg), dạng bào chế: viên nang mềm, số đăng ký VN-21117-18;

- Thuốc: Calsone Film-coated Tablet (Eperisone hydroclorid 50mg), dạng bào chế: viên nén bao phim, số đăng ký VN-21123-18;

- Thuốc: Fluostine Capsule (Fluostine dihydrochloride 5mg), dạng bào chế: viên nang cứng, số đăng ký VN-21300-18;

- Thuốc: Levohistil-S Solution (Lecocetizine hydrochloride 0.025g), dạng bào chế: dung dịch uống, số đăng ký VN-21956-19;

- Thuốc: Seroquel XR (Quetiapin fumarat 200mg), dạng bào chế: viên nén phóng thích kéo dài, số đăng ký VN-18757-15;

- Thuốc: Seroquel XR (Quetiapin fumarat 300mg), dạng bào chế: viên nén phóng thích kéo dài, số đăng ký VN-18758-15;

- Thuốc: Seroquel XR (Quetiapin fumarat 400mg), dạng bào chế: viên nén phóng thích kéo dài, số đăng ký VN-18759-15;

- Thuốc: Seroquel XR (Quetiapin fumarat 50mg), dạng bào chế: viên nén phóng thích kéo dài, số đăng ký VN-18760-15;

- Thuốc: Seroquel XR (Quetiapin fumarat 200mg), dạng bào chế: viên nén phóng thích kéo dài, số đăng ký VN-18810-15;

- Thuốc: Seroquel XR (Quetiapin fumarat 300mg), dạng bào chế: viên nén phóng thích kéo dài, số đăng ký VN-18811-15;

- Thuốc: Seroquel XR (Quetiapin fumarat 400mg), dạng bào chế: viên nén phóng thích kéo dài, số đăng ký VN-18812-15;

- Thuốc: Seroquel XR (Quetiapin fumarat 50mg), dạng bào chế: viên nén phóng thích kéo dài, số đăng ký VN-18813-15;

- Thuốc: Etmine (Ebastine 10mg), dạng bào chế: viên nén bao phim, số đăng ký VN-21591-18;

- Thuốc: Tensiomin (Captopril 25mg), dạng bào chế: viên nén, số đăng ký VN-21854-19;

- Thuốc: Bentarcin capsule (Thymomodulin 80mg), dạng bào chế: viên nang cứng, số đăng ký QLSP-1092-18;

Lý do: Các cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

2. Căn cứ công văn số 1689/SYT-NVYD của Sở Y tế Kiên Giang ngày 25 tháng 5 năm 2022 về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Lô sản phẩm mỹ phẩm Kem chống nẻ dưỡng ẩm Hame soft 10g; số lô: 011020; ngày sản xuất 27/10/20; hạn dùng: 27/10/2023; trên nhãn ghi SCB: 7939/20/CBMP-HN; sản phẩm của Công ty cổ phần dược VP- Pharm, do Công ty TNHH liên doanh dược mỹ phẩm Ivypharma sản xuất.

Lý do thu hồi: Sản phẩm mỹ phẩm không đáp ứng yêu cầu chất lượng về giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm (chỉ tiêu tổng số vi sinh vật đếm được).

3. Căn cứ công văn số 1690/SYT-NVYD của Sở Y tế Kiên Giang ngày 25 tháng 5 năm 2022 về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Lô sản phẩm Sữa rửa tay sạch khuẩn Dr. Clean Hương dâu; Số lô: 088U1; Ngày sản xuất 23/10/2021; Hạn dùng: 23/10/2024; Trên nhãn ghi: Phiếu CBSPMP: 255/17/CPMP-LA ngày 10/5/2017, sản xuất tại Công Ty cổ phần Today Cosmetics (Lô 26, đường số 9, KCN Tân Đức, xã Đức Hòa Hạ, H. Đức Hòa, tỉnh Long An).

Lý do thu hồi: Sản phẩm mỹ phẩm không đáp ứng yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu “Chất bảo quản nhóm Isothiazolinon” theo quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm và Hiệp định mỹ phẩm ASEAN.

4. Căn cứ công văn số 1691/SYT-NVYD của Sở Y tế Kiên Giang ngày 25 tháng 5 năm 2022 về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Lô sản phẩm mỹ phẩm Dung dịch vệ sinh phụ nữ Tulise 100ml; Số lô 1A.22; ngày sản xuất 03/01/22; Hạn dùng 02/01/25; Trên nhãn ghi SĐK: 5484/19/CBMP-HN, Công ty TNHH hóa mỹ phẩm Lan Hương (Địa chỉ: Số 25, Khu Việt Hà, X. Bắc Từ Liêm, Hà Nội) sản xuất.

Lý do thu hồi: Sản phẩm mỹ phẩm không đáp ứng yêu cầu chất lượng về giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm (chỉ tiêu tổng số vi sinh vật đếm được) theo quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm và Hiệp định mỹ phẩm ASEAN.

5. Căn cứ công văn số 1692/SYT-NVYD của Sở Y tế Kiên Giang ngày 25 tháng 5 năm 2022 về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Lô sản phẩm mỹ phẩm Dung dịch vệ sinh phụ nữ Tinh dầu gừng; Số lô: 264; Ngày sản xuất 20/02/22; Hạn dùng 20/02/25; Trên nhãn ghi Công ty TNHH Tinh dầu Cò may (VPĐD: A 208 đường 30/4, Hải Châu, Đà Nẵng, nhà máy: Phước Lâm, Đại Hồng, Đại Lộc, Quảng Nam)

Lý do thu hồi: Sản phẩm mỹ phẩm không đáp ứng yêu cầu chất lượng về giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm (chỉ tiêu tổng số vi sinh vật đếm được) theo quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm và Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Số công bố 02/16/CBMP-Qna ghi trên nhãn đã hết hiệu lực.

6. Căn cứ công văn số 1693/SYT-NVYD của Sở Y tế Kiên Giang ngày 25 tháng 5 năm 2022 về việc thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2.

Lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg (Cefuroxim axetil 125mg), Số GĐKLH: VN-20513-17, Số lô: 7S6A, HD: 13/11/2022 và số lô: 2P7N, HD: 16/07/2022 do Công ty Glaxo Operations UK Limeted (Anh) sản xuất, Công ty GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (Singapore) đăng ký, Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam nhập khẩu.

Lý do thu hồi: Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Cảm quan, Độ ẩm, Tạp chất liên quan (vi phạm mức độ 2).

7. Căn cứ công văn số 1694/SYT-NVYD của Sở Y tế Kiên Giang ngày 25 tháng 5 năm 2022 về việc thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3.

Lô thuốc Viên bao đường Neurobion (Pyridoxin HCl (vitamin B6) 200mg; Vitamin B1 (Thiamin mononitrat) 100mg; Vitamin B12 (Cyanocobalamin) 200mcg), SĐK: VN-20021-16, Số lô: D0083217, NSX: 14/11/20, HD: 13/11/23 và Số lô: D0006203, NSX: 15/10/20, HD: 14/10/23 do Công ty PT. Merck Tbk (Indonesia) sản xuất, Chi nhánh công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam nhập khẩu.

Lý do thu hồi: Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ đồng đều khối lượng (vi phạm mức độ 3).

8. Căn cứ công văn số 1695/SYT-NVYD của Sở Y tế Kiên Giang ngày 25 tháng 5 năm 2022 về việc mẫu “Dung dịch rửa tay khô Aerius chai 500ml” nghi ngờ là mỹ phẩm giả.

Thông tin về mẫu “Dung dịch rửa tay khô Aerius chai 500ml” nghi ngờ là mỹ phẩm giả.

Thông tin trên nhãn sản phẩm: Số công bố: 6162/20/CBMP-HN, số lô: 040221, ngày sản xuất: 040221, hạn dùng: 040224; Nhà sản xuất: Công ty TNHH công nghệ sinh học dược mỹ phẩm SJK (địa chỉ: Thôn Nghĩa Hào, xã Quảng Bị, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội).

9. Căn cứ công văn số 1699/SYT-NVYD của Sở Y tế Kiên Giang ngày 25 tháng 5 năm 2022 về việc thuốc giả Molnupiravir phát hiện tại Thụy Sỹ trên nhãn có thông tin Tiếng Việt.

Thuốc giả Molnupiravir 400mg, dạng bào chế nang cứng, quy cách đóng gói: lọ 20 viên nang cứng, trên nhãn có thông tin ghi “Manufactured by Cong ty TNHH, Chi nhanh 1 so 40 dai. P. An Phu, Tx. Thuan An, Tinh Binh Duong, Viet Nam”. Kết quả kiểm nghiệm thuốc cho thấy thuốc không chứa hoạt chất như ghi trên nhãn.