Thông tin thuốc và phản ứng có hại của thuốc (ADR) (4/2024)

I. ANSM: Pháp cấm quảng cáo ibuprofen 400mg từ 02/04/2024

Các khuyến cáo sử dụng thuốc hợp lý hiện hành khuyến nghị ưu tiên sử dụng ibuprofen liều 200mg khi khởi đầu điều trị. Trước đó, Pháp đã đưa ra cảnh báo “Sử dụng liều thấp nhất có thể của ibuprofen với dạng bào chế ibuprofen 200mg sẵn có” trong các quảng cáo liên quan. Tuy nhiên, việc quảng cáo các chế phẩm chứa 400mg ibuprofen đã cho phép người bệnh sử dụng mức liều khởi đầu điều trị cao hơn so với mức liều ibuprofen 200mg đã được khuyến cáo.

Các báo cáo về tác dụng không mong muốn nghiêm trọng có liên quan đến liều dùng của ibuprofen, đặc biệt là xuất huyết đường tiêu hóa và tổn thương thận, đã tăng lên cùng với số lượng quảng cáo và doanh số bán hàng các chế phẩm chứa ibuprofen 400mg.

Lệnh cấm quảng cáo các chế phẩm thuốc chứa 400mg ibuprofen bắt đầu có hiệu lực từ ngày 02/04/2024. Lệnh cấm này là một phần tiếp nối các giải pháp được đưa ra trong những năm gần đây, nhằm đảm bảo sử dụng hợp lý các thuốc phổ biến dùng cho mục đích giảm đau và hạ sốt.

Vào tháng 12 năm 2019, Pháp đã cấm tự ý sử dụng ibuprofen đường uống nếu không có sự tư vấn của dược sĩ. Pháp cũng đã bổ sung cảnh báo trong tờ thông tin sản phẩm của các thuốc chống viêm giảm đau non-steroid (NSAIDs). Cụ thể, việc sử dụng các thuốc nhóm NSAIDs có thể che giấu các triệu chứng của nhiễm trùng, gây chậm trễ trong chẩn đoán và xử trí cho người bệnh.

II. BÁO CÁO ADR TẠI TTYT HUYỆN GÒ QUAO THÁNG 4/2023

Trong tháng 4/2024 không ghi nhận trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc (ADR).

III. THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, THU HỒI THUỐC LƯU HÀNH TRÊN THỊ TRƯỜNG THÁNG 4/2024

1. Căn cứ Công văn số: 1134/SYT-NVYD của Sở Y tế ngày 17 tháng 04 năm 2024 V/v thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 tại Công văn số 1170/QLD-CL ngày 15/04/2024 của Cục Quản lý Dược.

 Tiến hành rà soát, thu hồi, dừng ngay việc cung cấp, sử dụng thuốc Dung dịch uống Calcium-Nic extra (Mỗi ống 5ml chứa: Calci glucoheptonat 550mg; Acid Ascorbic (Vitamin C) 50mg; Nicotinamid (Vitamin PP) 25mg), Số GĐKLH: VD-31417-18, Số lô: 00322, NSX: 26/11/2022, HD: 26/11/2025 do Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) sản xuất theo thông báo của Cục Quản lý Dược tại Công văn số 1170/QLD-CL ngày 15/04/2024.

2. Căn cứ Công văn số: 1135/SYT-NVYD của Sở Y tế ngày 17 tháng 04 năm 2024 V/v đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng tại Công văn số 1173/QLD-MP ngày 15/04/2024 của Cục Quản lý Dược.

Đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lộ sản phẩm Bath Gel – MM Professional (Chai 35ml); Số lô: 19/10/2023; NSX: 19/10/2023; HD: 3 năm kể từ ngày sản xuất; Số công bố: 23/22/CBMP-TV; Tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường, sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH sản xuất – thương mại Mỹ Nguyên, địa chỉ: Ấp Thanh Trì A, xã Đa Lộc, huyện Châu Thành, tỉnh Trà Vinh.

Lý do thu hồi: Mẫu thử không đạt tiêu chuẩn chất lượng về giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm theo quy định.

3. Căn cứ Công văn số: 1177/SYT-NVYD của Sở Y tế ngày 23 tháng 04 năm 2024 về việc thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tại Quyết định số 323/QĐ-SYT ngày 17/4/2024 của Sở Y tế An Giang.

Thu hồi Giấy Chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm do Sở Y tế An Giang cấp như sau:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Phát triển Thương mại sản xuất dược mỹ phẩm Worldlab.

- Địa chỉ cơ sở: Số 136-138-140, đường Dương Diên Nghệ, tổ 16, khóm Mỹ Thọ, phường Mỹ Quý, Tp. Long Xuyên, tỉnh An Giang.

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất: số 011/AG-GCNMP, ngày cấp 29/05/2023.

Lý do: Công ty TNHH Phát triển Thương mại sản xuất dược mỹ phẩm Worldlab tự nguyện nộp đơn xin ngưng hoạt động và trả giấy chứng nhận nêu trên.

4. Căn cứ Công văn số: 1178/SYT-NVYD của Sở Y tế ngày 23 tháng 04 năm 2024 về việc thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Quyết định số 322/QĐ-SYT ngày 16/4/2024 của Sở Y tế An Giang.

Thu hồi 03 số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm như sau:

- Tên Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: Công ty TNHH Thương mại dịch vụ 9 Tido Beautiful. (Địa chỉ: số 11/10E Lê Văn Thọ, Phường 14, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam).

Tên Doanh nghiệp sản xuất: Công ty TNHH sản xuất xuất nhập khẩu mỹ phẩm Winlab Ba Xuyên (Địa chỉ: Số 48-50-52 đường số 9, khu Tây Sông Hậu, khóm Mỹ Lộ, phường Mỹ Phước, thành phố Long Xuyên, tỉnh An Giang).

- Lý do thu hồi: Công ty TNHH Thương mại dịch vụ 9 Tido Beautiful tự nguyện đề nghị thu hồi 03 số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nêu trên.

5. Căn cứ Công văn số: 1179/SYT-NVYD của Sở Y tế ngày 23 tháng 04 năm 2024 về việc thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Quyết định số 2334/QĐ-SYT ngày 11/4/2024 của Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh.

Thu hồi 19 số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm do Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh đã cấp (đính kèm danh sách) cho Công ty TNHH Văn Tú là tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường (địa chỉ: 536/32/1 Tổ 6, Âu Cơ, Phường 10, Quận Tân Bình, TP.HCM), Chi nhánh Công ty TNHH Thương mại Tân Đồng Phúc là nhà sản xuất (địa chỉ: C23 Đường số 6, Khu Công nghiệp Lê Minh Xuân, Xã Lê Minh Xuân, Huyện Bình Chánh, TP.HCM);

Lý do: Công ty TNHH Văn Tú có văn bản đề nghị thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

6. Căn cứ Công văn số: 1180/SYT-NVYD của Sở Y tế ngày 23 tháng 04 năm 2024 về việc thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Quyết định số 293/QĐ-SYT ngày 08/4/2024 của Sở Y tế An Giang.

Thu hồi 05 số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm như sau:

Tên Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: Công ty TNHH mỹ phẩm Hoa Việt. (Địa chỉ: số 33, đường Ngô Thời Sĩ, tổ 12, khóm Tân Phú, phường Mỹ Qúy, thành phố Long Xuyên, tỉnh An Giang).

- Tên Doanh nghiệp sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH mỹ phẩm Hoa Việt tại An Giang. (Địa chỉ: số 33, đường Ngô Thời Sĩ, tổ 12, khóm Tân Phú, phường Mỹ Qúy, thành phố Long Xuyên, tỉnh An Giang).

- Lý do thu hồi: Công ty TNHH mỹ phẩm Hoa Việt tại An Giang tự nguyện đề nghị thu hồi 05 số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nêu trên.

7. Căn cứ Công văn số: 1181/SYT-NVYD của Sở Y tế ngày 23 tháng 04 năm 2024 về việc thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Quyết định số 324/QĐ-SYT ngày 17/4/2024 của Sở Y tế An Giang.

Thu hồi 02 số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm như sau:

- Tên Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: Công ty cổ phần Đầu tư và Phát triển Thương mại sản xuất VBC. (Địa chỉ: Số B16, đường Nam Thông 2B, khu đô thị Phú Mỹ Hưng, phường Tân Phong, quận 7, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam).

- Tên Doanh nghiệp sản xuất: Công ty TNHH sản xuất xuất nhập khẩu mỹ phẩm Winlab Ba Xuyên. (Địa chỉ: Số 48-50-52 đường số 9, khu Tây Sông Hậu, khóm Mỹ Lộc, phường Mỹ Phước, thành phố Long Xuyên, tỉnh An Giang).

- Lý do thu hồi: Công ty cổ phần Đầu tư và Phát triển Thương mại sản xuất VBC tự nguyện đề nghị thu hồi 02 số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nêu trên.

8. Căn cứ Công văn số: 1182/SYT-NVYD của Sở Y tế ngày 23 tháng 04 năm 2024 về việc thay đổi thông tin trên Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Công văn số 3361/SYT-QLDVYT ngày 19/4/2024 của Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh.

Sở Y tế chấp thuận điều chỉnh thông tin Công ty TNHH Thương mại Quốc tế Hương Thảo Nguyên là tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường thay đổi địa chỉ trụ sở trên Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh cấp số tiếp nhận (theo danh sách đính kèm) như sau:

- Địa chỉ Công ty trước điều chỉnh: Số nhà 15, ngõ 54, Nguyễn Văn Cừ, Phường Lê Lợi, TP. Bắc Giang, Tỉnh Bắc Giang.

- Địa chỉ Công ty sau điều chỉnh: Số 35 đường Lương Văn Can, Tổ dân phố Tân Mai, Phường Đa Mai, TP. Bắc Giang, Tỉnh Bắc Giang.

9. Căn cứ Công văn số: 1289/SYT-NVYD của Sở Y tế ngày 03 tháng 05 năm 2024 về việc thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Quyết định số 341/QĐ-SYT ngày 24/4/2024 của Sở Y tế An Giang.

Thu hồi 01 số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm như sau:

- Tên Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: Công ty TNHH Dược phẩm Bamboo Cosmetics. (Địa chỉ: số 167, tổ 4 ấp Chợ Mỹ, xã Mỹ Lệ, Huyện Cần Đước, tỉnh Long An).

- Tên Doanh nghiệp sản xuất: Công ty TNHH sản xuất xuất nhập khẩu mỹ phẩm Winlab Ba Xuyên. (Địa chỉ: Số 48-50-52 đường số 9, khu Tây Sông Hậu, khóm Mỹ Lộ, phường Mỹ Phước, thành phố Long Xuyên, tỉnh An Giang).

- Lý do thu hồi: Công ty TNHH Dược phẩm Bamboo Cosmetics tự nguyện đề nghị thu hồi 01 số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nêu trên.