Thông tin thuốc và phản ứng có hại của thuốc (ADR) (5/2024)

Nguồn: https://www.calameo.com/read/00640842544d535f7141f

I. Nguy cơ khi tiêm vắc xin sởi - quai bị - rubella ngay trước khi có thai

Tại Việt Nam, vắc xin sởi - quai bị - rubella (MMR) bị chống chỉ định trong thai kỳ. Tờ hướng dẫn sử dụng và các Cơ quan Quản lý Dược phẩm trên thế giới có một số khuyến cáo về việc tiêm phòng vắc xin trong thời gian trước khi mang thai. Dữ liệu về nguy cơ khi tiêm phòng trong thời kỳ này tương đối khả quan, tuy nhiên, nhân viên y tế vẫn cần chú ý đảm bảo người tiêm phòng không mang thai và khuyến cáo họ tránh thai sau khi tiêm phòng.

Gần đây, Trung tâm Cảnh giác Dược Toulouse đã nhận được một số câu hỏi của nhân viên y tế về nguy cơ liên quan đến việc tiêm phòng vắc xin sởi - quai bị - rubella (MMR) trong vòng một tháng trước khi bắt đầu thai kỳ. Vắc xin MMR là vắc xin virus sống giảm độc lực, hiện tại Pháp có chống chỉ định trong thai kỳ và một tháng trước thai kỳ do thành phần virus rubella sống. Trẻ có mẹ nhiễm virus rubella khi mang thai có thể bị dị tật ở mắt, tim, tai trong, hoặc mắc hội chứng rubella bẩm sinh bao gồm tật đầu nhỏ, gan và lách to, giảm tiểu cầu và chậm phát triển thần kinh.

Trung tâm Toulouse đã ghi nhận dữ liệu của hơn 3000 phụ nữ tiêm phòng vắc xin rubella trong thai kỳ hoặc một tháng trước thai kỳ. Trong đó, có một trường hợp mắc hội chứng rubella bẩm sinh (dị tật tim và thần kinh, chậm phát triển não bộ và giảm bạch cầu lympho) ở trẻ có mẹ tiêm vắc xin trong thai kỳ. Cho đến nay, chưa có trường hợp trẻ mắc rubella bẩm sinh có mẹ tiêm phòng vắc xin MMR trước khi thụ thai được ghi nhận trong y văn hoặc trong cơ sở dữ liệu Cảnh giác Dược của Pháp.

Về vắc xin sởi và quai bị, hiện y văn chưa ghi nhận biến cố xảy ra liên quan đến tiêm phòng trước và trong thai kỳ. Nồng độ kháng thể chống virus tăng nhanh và đạt đỉnh trong vòng 2 đến 3 tuần sau tiêm. Đây là cơ sở cho khuyến cáo tránh mang thai trong vòng 28 ngày sau khi tiêm phòng. Nhìn chung, các dữ liệu dược động học và lâm sàng liên quan đến việc sử dụng vắc xin MMR trong một tháng trước thai kỳ được ghi nhận cho đến nay tương đối khả quan. Tuy nhiên, nhân viên y tế cần chú ý thực hiện siêu âm phát hiện thai cho phụ nữ đi tiêm trước khi tiến hành tiêm phòng vắc xin MMR.  

II. BÁO CÁO ADR TẠI TTYT HUYỆN GÒ QUAO THÁNG 5/2023

Trong tháng 5/2024 không ghi nhận trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc (ADR).

III. THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, THU HỒI THUỐC LƯU HÀNH TRÊN THỊ TRƯỜNG THÁNG 5/2024

1. Căn cứ Công văn số: 1289/SYT-NVYD của Sở Y tế ngày 03 tháng 05 năm 2024 v/v thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Quyết định số 341/QĐ-SYT ngày 24/4/2024 của Sở Y tế An Giang.

Thu hồi 01 số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm như sau:

- Tên Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: Công ty TNHH Dược phẩm Bamboo Cosmetics. (Địa chỉ: số 167, tổ 4 ấp Chợ Mỹ, xã Mỹ Lệ, Huyện Cần Đước, tỉnh Long An).

- Tên Doanh nghiệp sản xuất: Công ty TNHH sản xuất xuất nhập khẩu mỹ phẩm Winlab Ba Xuyên. (Địa chỉ: Số 48-50-52 đường số 9, khu Tây Sông Hậu, khóm Mỹ Lộ, phường Mỹ Phước, thành phố Long Xuyên, tỉnh An Giang).

- Lý do thu hồi: Công ty TNHH Dược phẩm Bamboo Cosmetics tự nguyện đề nghị thu hồi 01 số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nêu trên.

2. Căn cứ Công văn số: 1639/SYT-NVYD của Sở Y tế ngày 30 tháng 05 năm 2024 V/v thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm tại Quyết định số 305/QĐ-QLD ngày 13/5/2024 của Cục Quản lý Dược.

Thu hồi 89 số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm do Cục Quản lý Dược cấp đối với sản phẩm mỹ phẩm theo Danh sách đính kèm Quyết định này.

- Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường:

Công ty TNHH thương mại quốc tế Uyên Linh (Địa chỉ đăng ký lần đầu: 77/53 Nhất Chi Mai, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam; Địa chỉ đăng ký thay đổi lần 1 và địa chỉ hiện nay: 1/6 Đường Trục, Phường 13, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam).

- Lý do thu hồi: Công ty đề nghị thu hồi tự nguyện số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nêu trên.

3. Căn cứ Công văn số: 1640/SYT-NVYD của Sở Y tế ngày 30 tháng 05 năm 2024 về việc thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm tại Quyết định số 323/QĐ-QLD ngày 23/5/2024 của Cục Quản lý Dược.

Thu hồi 02 số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm do Cục Quản lý Dược cấp đối với sản phẩm mỹ phẩm theo Danh sách đính kèm Quyết định này.

- Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: Công ty cổ phần xuất nhập khẩu KEIN (Địa chỉ: 63 Vạn Phúc, Phường Vạn Phúc, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam).

- Lý do thu hồi: Công ty đề nghị thu hồi tự nguyện số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nêu trên.

4. Căn cứ Công văn số: 1641/SYT-NVYD của Sở Y tế ngày 30 tháng 05 năm 2024 về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng tại Công văn số 1477/QLD-MP ngày 21/5/2024 của Cục Quản lý Dược.

Đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm Gammaphil - Chai 125ml; Trên nhãn ghi: Số lô: GMDK010124; NSX: 02/01/2024; HSD: 02/01/2027; syt_kiengiang_vt_So Y te Kien Giang_21/05/2024 21:46:29 Số công bố: 000669/21/CBMP-HCM; Sản xuất và chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: DNTN sản xuất hóa mỹ phẩm GAM MA, địa chỉ văn phòng: 18 đường Nguyễn Hậu, phường Tân Thành, quận Tân Phú, Tp. Hồ Chí Minh, địa chỉ cơ sở sản xuất: tổ 1, ấp Phú Hiệp, xã Phú Hòa Đông, huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh.

Lý do thu hồi: Mẫu kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng do chứa chứa thành phần chất bảo quản Methyl paraben và Propyl paraben không có trong thành phần công thức sản phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

5. Căn cứ Công văn số: 1642/SYT-NVYD của Sở Y tế ngày 30 tháng 05 năm 2024 về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi mỹ phẩm lưu thông có nhãn không đáp ứng quy định về nhãn sản phẩm theo Thông tư số 06/2011/TT-BYT của Bộ Y tế.

Đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc sản phẩm Sáp nẻ Vaseline (Hoa hồng) – Hộp 15g và sản phẩm Sáp nẻ Vaseline (Dầu dừa) – Hộp 15g; Trên nhãn ghi: Số công bố: 75/20/CBMP-PT; Tên doanh nghiệp: Công ty cổ phần đầu tư & thương mại Hưng Việt. Nhãn sản phẩm không có thông tin số lô sản xuất, thành phần công thức, địa chỉ của tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

Lý do thu hồi: sản phẩm mỹ phẩm lưu thông có nhãn không đáp ứng quy định về nhãn sản phẩm theo quy định tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT.

6. Căn cứ Công văn số: 1643/SYT-NVYD của Sở Y tế ngày 30 tháng 05 năm 2024 về việc thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Quyết định số 393/QĐ-SYT ngày 20/5/2024 của Sở Y tế thành phố Cần Thơ.

Thu hồi 05 số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được Sở Y tế cấp cho Công ty TNHH MTV Sản xuất Thương mại Nguyễn Hoàng Na (Địa chỉ: 2/79B Mậu Thân, P. An Hòa, Q. Ninh Kiều, Tp. Cần Thơ); Công ty TNHH sản xuất Thương mại Dược Mỹ phẩm Thiên Nhiên Anh Thư (Địa chỉ: 124 Võ văn Kiệt, P. Long Hòa, Q. Bình Thủy, Tp. Cần Thơ) sản xuất, cụ thể như sau:

Lý do thu hồi: Công ty TNHH MTV Sản xuất Thương mại Nguyễn Hoàng Na đề nghị thu hồi tự nguyện 05 số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nêu trên.