Thông tin thuốc và phản ứng có hại của thuốc (ADR) (4/2025)

I. DỮ LIỆU MỚI VỀ NGUY CƠ DỊ TẬT THAI NHI KHI SỬ DỤNG TRAMADOL TRONG BA THÁNG ĐẦU THAI KỲ

Tramadol là một thuốc giảm đau opioid được chỉ định trong điều trị các cơn đau từ trung bình đến nặng. Hai nghiên cứu đã công bố trước đó đưa ra kết quả đối lập nhau về nguy cơ dị tật thai nhi hoặc sảy thai khi sử dụng thuốc này trong thai kỳ.

Do đó, các tác giả đã tiến hành một nghiên cứu trên cơ sở dữ liệu EFEMERIS, nhằm đối chiếu các đơn thuốc và hồ sơ theo dõi thai kỳ của phụ nữ mang thai tại Haute-Garonne từ năm 2004. EFEMERIS bao gồm dữ liệu từ 166 664 phụ nữ mang thai. Nghiên cứu đã so sánh 1602 phụ nữ có sử dụng tramadol trong thai kỳ (1,0% quần thể) so với 6311 phụ nữ có sử dụng codein (quần thể có đặc điểm tương tự) và với 158 426 phụ nữ không sử dụng các thuốc này trong thai kỳ.

Tỷ lệ đơn thuốc tramadol kê cho phụ nữ mang thai năm 2020 tăng gấp 7 lần so với năm 2004. Việc sử dụng tramadol trong 3 tháng đầu tiên của thai kỳ không làm tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh. Tuy nhiên, nghiên cứu ghi nhận nguy cơ sảy thai tăng lên trên nhóm phụ nữ mang thai có sử dụng codein (HRa 2,23 [1,64 - 3,03]) khi so sánh với nhóm không sử dụng (HRa 1,86 [1,46 - 2,37]).

Nghiên cứu này cung cấp bằng chứng có tính chất tích cực về nguy cơ dị tật thai nhi nghiêm trọng khi phơi nhiễm với tramadol trong 3 tháng đầu thai kỳ. Các tác giả chưa thể đưa ra kết luận về nguy cơ sảy thai do có thể có các sai sót tiềm ẩn (đặc biệt là chỉ định dùng thuốc) trong nghiên cứu này. Cần có các nghiên cứu bổ sung nhằm xác nhận hoặc phủ nhận nguy cơ này. Trong trường hợp người mẹ sử dụng tramadol lâu dài và cho đến hết thai kỳ, cần theo dõi nguy cơ mắc hội chứng cai thuốc trên trẻ được sinh ra.

Nguồn: https://www.chu-montpellier.fr/fr/crpv/sinformer/bip-2025-n1#c3880

II. BÁO CÁO ADR TẠI TTYT HUYỆN GÒ QUAO THÁNG 4/2025

Trong tháng 4/2025 không ghi nhận trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc (ADR).

III. THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, THU HỒI THUỐC LƯU HÀNH TRÊN THỊ TRƯỜNG THÁNG 4/2025