Thông tin thuốc và ADR (10/2025)

I. Tổ thông tin thuốc

1. CẢNH BÁO VỀ CÁC TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN TRÊN TIÊU HÓA KHI SỬ DỤNG THUỐC CHỦ VẬN THỤ THỂ GLP-1: THÔNG TIN TỪ CƠ QUAN QUẢN LÝ DƯỢC PHẨM NEW ZEALAND (MEDSAFE)

Thuốc chủ vận thụ thể GLP-1 được chỉ định trong điều trị đái tháo đường týp 2 và kiểm soát cân nặng. Các thuốc chủ vận thụ thể GLP-1 có cơ chế tác dụng tương tự hormon GLP-1, gây kích thích tăng tiết insulin, ức chế tiết glucagon và làm chậm quá trình tháo rỗng dạ dày. Nhóm thuốc này có thể được sử dụng đơn trị liệu hoặc kết hợp với các nhóm thuốc khác trong điểu trị đái tháo đường týp 2.

Rối loạn tiêu hóa là các phản ứng có hại thường gặp, nhưng ít nghiêm trọng liên quan đến các thuốc chủ vận thụ thể GLP-1. Tuy nhiên, trong một số trường hợp các triệu chứng như buồn nôn, nôn và tiêu chảy có thể kéo dài vài ngày trong quá trình điều trị, đặc biệt là ở giai đoạn khởi đầu điều trị. Các biến cố bất lợi trên hệ tiêu hóa kéo dài có thể dẫn đến tình trạng mất nước, nguy cơ tổn thương thận cấp hoặc làm trầm trọng thêm các bệnh thận mạn tính.

Từ thời điểm các thuốc chủ vận thụ thể GLP-1 được cấp phép tại New Zealand vào tháng 5/2007 đến ngày 31/03/2025, Medsafe đã ghi nhận được 111 báo cáo rối loạn tiêu hóa liên quan thuốc chủ vận thụ thể GLP-1. Trong đó, 63 báo cáo về dulaglutid, 38 báo cáo về liraglutid, 5 báo cáo về semaglutid (hiện không được lưu hành) và 5 báo cáo về exenatid (đã hết hạn lưu hành). Các phản ứng được báo cáo thường xuyên nhất bao gồm buồn nôn (29 báo cáo), nôn (24 báo cáo) và tiêu chảy (20 báo cáo). Ngoài ra, 11 báo cáo ghi nhận tổn thương thận, trong đó thuốc nghi ngờ bao gồm: dulaglutid (7 báo cáo), liraglutid (3 báo cáo) và exenatid (1 báo cáo).

Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế:

- Khuyến cáo bệnh nhân cần bổ sung đủ nước trong suốt quá trình điều trị bằng các thuốc chủ vận GLP-1.

- Cảnh báo bệnh nhân về các nguy cơ tiềm ẩn của tình trạng mất nước và thông báo cho nhân viên y tế ngay khi các biến cố trên tiêu hóa nghiêm trọng hoặc kéo dài dai dẳng.

- Cân nhắc trì hoãn việc tăng liều thuốc chủ vận thủ thế GLP-1 theo kế hoạch, thậm chí giảm liều duy trì khi bệnh nhân xuất hiện các biến cố nghiêm trọng trên tiêu hóa.

- Cân nhắc trì hoãn sử dụng thuốc chủ vận GLP-1 trong trường hợp bệnh nhân có các tình trạng tiêu hóa cấp tính vào ngày dự kiến dùng thuốc.

2. CÁC KHUYẾN CÁO MỚI VỀ CHỈ ĐỊNH CỦA KHÁNG SINH AZITHROMYCIN TẠI CHÂU ÂU: THÔNG TIN TỪ EMA

Ủy ban thuốc sử dụng cho người (CHMP) thuộc EMA đã đưa ra một số khuyến cáo mới về việc sử dụng kháng sinh azithromycin ở Châu Âu. Cụ thể, CHMP đề xuất hạn chế một số chỉ định của azithromycin, nhằm tối ưu việc sử dụng kháng sinh này và giảm thiểu gia tăng đề kháng azithromycin.

Hiện nay, azithromycin đang được sử dụng rất phổ biến trong điều trị và thuộc Danh mục thuốc Thiết yếu của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Azithromycin thuộc top 5 kháng sinh được kê đơn nhiều nhất ở 5 quốc gia Châu Âu (Pháp, Vương quốc Anh, Đức, Tây Ban Nha và Hà Lan) giai đoạn 2012 đến 2021. Đồng thời, dữ liệu từ các Cơ sở dữ liệu ATLAS và SENTRY tại cùng thời điểm cũng ghi nhận được sự gia tăng đề kháng azithromycin trên toàn cầu. Sự gia tăng này có mối liên quan với các chỉ định của azithromycin được phê duyệt tại Châu Âu.

Do đó, với mục đích tăng cường sử dụng thuốc hợp lý và đảm bảo hiệu quả điều trị của các kháng sinh macrolid, CHMP đã tiến hành đánh giá lại lợi ích và nguy cơ của azithromycin (bao gồm cả dạng đường uống và đường truyền tĩnh mạch). Toàn bộ dữ liệu sẵn có đều được đưa vào đánh giá, bao gồm kết quả từ các nghiên cứu lâm sàng, dịch tễ kháng thuốc của các tác nhân gây bệnh liên quan đến các chỉ định đã được phê duyệt tại Châu Âu, đánh giá nguy cơ kháng thuốc trong quá trình điều trị, các khuyến nghị trong hướng dẫn điều trị của các quốc gia và của toàn Châu Âu (EU).

Cập nhật khuyến cáo mới về chỉ định

Dựa trên đánh giá toàn diện này, CHMP khuyến nghị cập nhật phần lớn các chỉ định của azithromycin đường uống và đường truyền tĩnh mạch. Cùng với đó, các cập nhật này cũng được điều chỉnh phù hợp nhất dựa trên các khuyến nghị về liều lượng và chống chỉ định, tương tác, sử dụng trong thai kỳ, tác dụng không mong muốn và dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng đối với tất cả các chế phẩm azithromycin đang lưu hành. Cụ thể, các chỉ định quan trọng được rà soát và cập nhật như sau:

- Nhiễm khuẩn hô hấp trên và dưới (nhiễm trùng mũi, họng, khí quản và phổi): viêm xoang cấp tính do vi khuẩn, viêm amidan và viêm họng cấp do liên cầu khuẩn, đợt cấp của viêm phế quản mãn tính và viêm phổi mắc phải trong cộng đồng;

- Các bệnh lây qua đường tình dục: viêm niệu đạo và viêm cổ tử cung do Chlamydia trachomatis hoặc Neisseria gonorrhoeae;

- Nhiễm khuẩn phụ khoa: viêm vùng chậu;

- Nhiễm khuẩn răng: áp xe nha chu và viêm nha chu.

- Điều trị và dự phòng các loại nhiễm khuẩn phức tạp gây bởi Mycobacterium avium trên bệnh nhân nhiễm HIV-1.

Ngoài ra, CHMP khuyến cáo không sử dụng azithromycin đường uống trong các trường hợp sau:

- Mụn trứng cá mức độ trung bình, nguyên nhân do tắc nghẽn lỗ chân lông bởi dầu thừa và tế bào chết;

- Diệt trừ vi khuẩn Helicobacter pylori gây nhiễm khuẩn dạ dày dẫn đến tình trạng viêm và loét dạ dày mạn tính;

- Dự phòng cơn hen cấp có/không kèm tăng bạch cầu ái toan.

CHMP cũng yêu cầu nhấn mạnh về nguy cơ kháng kháng sinh trong thông tin sản phẩm. Theo đó, azithromycin có thể thúc đẩy tình trạng kháng thuốc do nồng độ thuốc trong huyết thanh và mô vẫn duy trì ở mức thấp trong một khoảng thời gian dài sau khi đã ngừng thuốc. Cảnh báo mới này nhấn mạnh azithromycin chỉ nên sử dụng khi đã cân nhắc cẩn thận lợi ích và nguy cơ, dịch tễ kháng thuốc tại cơ sở và trong trường hợp phác đồ điều trị đầu tay không phù hợp.

Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế:

- Khuyến cáo không chỉ định azithromycin đường uống trong điều trị mụn trứng cá mức độ trung bình, diệt trừ vi khuẩn Helicobacter pylori và dự phòng các đợt hen cấp có/không kèm theo tăng bạch cầu ái toan.

- Cập nhật cảnh báo mới về nguy cơ gia tăng đề kháng kháng sinh trong thông tin sản phẩm của azithromycin

- Cân nhắc cẩn thận lợi ích và nguy cơ, dịch tễ kháng thuốc tại cơ sở, các thuốc lựa chọn ưu tiên khác trước khi kê đơn azithromycin.

Nguồn: http://magazine.canhgiacduoc.org.vn/Magazine/Details/319

II. BÁO CÁO ADR TẠI TTYT GÒ QUAO THÁNG 10/2025

Trong tháng 10/2025 ghi nhận 1 trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc (ADR).